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Seminario Equipos Médicos ISO 13485

El Jueves 23 de Agosto se realizó el Seminario de Calidad en al Industria de Equipamientos Médicos en el Auditorio de la Universidad Tecnológica Nacional, Facultad Regional Buenos Aires.

 

¿Cómo entender el mundo de las normativas y regulaciones en la industria del equipamiento médico?

Las regulaciones vigentes y la normativa perteneciente al rubro de equipamientos médicos han hecho que éste sea cada vez más complejo. Nuestra idea es ofrecer a los fabricantes de equipos médicos una visión clara de la interrelación entre la Norma ISO 13485 y las Buenas prácticas de Fabricación (BPF) y la normativa relacionada con el registro del producto médico regulado por ANMAT.

Objetivos:

Identificar los conceptos básicos del uso de la norma ISO 13485:2005 como base para un sistema de gestión de calidad implantado por los fabricantes de equipos médicos y su relación con la ISO9001:2008.

Determinar claramente la relación entre la ISO 13485 y las Buenas Prácticas de Fabricación dispuestas por el ANMAT.

Definir los pasos para lograr el registro del producto médico y sus dificultades más frecuentes. Ensayos de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética. Normativa vigente. Divulgar las herramientas de financiación con las que una PYME cuenta para facilitar la

Implementación y certificación de esta norma internacional.

Desarrollo:

1. Presentación

1.1. Presentación. Objetivos del encuentro.

1.2. Actividades del Centro de Calidad " Extensión Universitaria UTN FRBA (UTN)

2. Desarrollo

2.1. Tendencia de los Sistemas de Gestión en el Mundo. (UTN)

2.2. Conceptos básicos de la ISO13485:2005. Su relación con la ISO9001:2008. (UTN)

2.3. Relación entre la ISO13485:2005 y las BPF impuestas por el ANMAT.

2.4. Proceso de registro del Producto Médico. Tips.

2.5. Cursos de profundización.

2.6. Herramientas de financiación para la implementación de un Sistema de Gestión y mejora de procesos (UTN)

2.7. Proceso de Certificación de un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001.(DNV)

Disertante: Marcelo Concilio

Ingeniero Electrónico UTN FRBA. Consultor de Sistemas de Gestión ISO 9001 especializado en Equipos Médicos ISO 13485 con más de 10 años de experiencia en el rubro.

Gerente Técnico del distribuidor Hewlett Packard (1974 a 1980).

Representante en Argentina de compañías internacionales de equipamiento médico (1980 a 2002).

Director de Schiller España S. A. (2003 a 2005).

Consultor PNUD proyectos internacionales de equipamiento médico.

Ana Silvestrin

Conformidad de Producto - Det Norske Veritas Certificadora Ltda

Imágenes:

Presentación:

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